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Mit dem am 10.03.2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Nachfolgend erhalten Sie Informationen zur korrekten Anwendung der betäubungsmittelrechtlichen Regelungen im Rahmen der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln und deren Abgabe in Apotheken. Bitte beachten Sie, dass das BfArM keine Informationen zu arzneimittelrechtlichen Fragen bezüglich der Versorgung der Apotheken mit nicht zugelassenen Cannabisarzneimitteln, z.B. aus dem Ausland importierter Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, geben kann.

Hinweise für Apotheker

Es darf nur geprüftes Cannabis, das die Qualitätsanforderungen erfüllt, an die Apotheken ausgeliefert werden.

In der Apotheke muss eine Überprüfung in Übereinstimmung mit § 6 der Apothekenbetriebsordnung erfolgen.

Solange keine Fertigarzneimittel abgegeben werden, handelt es sich um Rezepturarzneimittel.

Die Abgabe richtet sich nach den Angaben auf dem Rezept. Ärztinnen und Ärzte müssen die Sorten angeben.

Es gelten die üblichen Anforderungen an ein BtM-Rezept. Die Prüfung erfolgt anhand der Vorgaben der §§ 9 und 12 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV).

Cannabisarzneimittel werden über den pharmazeutischen Großhandel bestellt und ausgeliefert. Sie dürfen auch ohne vorliegende Verschreibung im apothekenüblichen Umfang vorrätig gehalten werden.

Solange es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, werden Cannabisblüten und –extrakte als Bulk, ggf. in verschiedenen Packungsgrößen ausgeliefert.

Cannabisarzneimittel müssen aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht wie andere Betäubungsmittel auch gelagert werden.

Aus Stabilitätsgründen sollte Cannabis in Behältern unter Ausschluss von Luft und Licht gelagert werden. Damit ist auch eine Geruchsentwicklung weitgehend ausgeschlossen.

Die Anforderungen in der Apotheke sind grundsätzlich gleich.

Eine vom BfArM erteilte Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Medizinal-Cannabis ist nach Inkrafttreten des Änderungsgesetzes entfallen, da diese Produkte seit 2017 auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung in Apotheken erhältlich sind.

Die Patientinnen und Patienten können auf Verschreibung entweder Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt erhalten. Bei den Medizinal-Cannabisblüten handelt es sich um die getrockneten Blüten der weiblichen Cannabis-Pflanze. Die zwei hauptsächlich an der Wirkung von Cannabis beteiligten Inhaltsstoffe heißen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol. Der Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol variiert je nach Sorte.

Cannabisextrakt ist ein Extrakt aus Bestandteilen der weiblichen Cannabis-Pflanze in pharmazeutischer Qualität. Der Extrakt ist auf einen bestimmten Gehalt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol eingestellt. Der Extrakt wird in der Apotheke zu einer üblichen Arzneimittel-Darreichungsform, wie beispielsweise Kapseln oder Tropflösung, für die Einnahme durch die Patientinnen und Patienten verarbeitet.

Um medizinisches Cannabis in der Apotheke zu erwerben, benötigen Patientinnen und Patienten eine ärztliche Verschreibung auf einem BtM-Rezept.